Polityka prywatności dotycząca nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Ferring szanuje Państwa prywatność, dlatego dokładamy wszelkich starań, aby nasze praktyki ochrony danych były zgodne z obowiązującymi europejskimi i lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Niniejsza Polityka prywatności dotycząca nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera informacje na temat tego, w jaki sposób Ferring może gromadzić, przechowywać i przetwarzać dane osobowe w kontekście monitorowania bezpieczeństwa leków i wyrobów medycznych Ferring zwanym także nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Polityka ta opisuje także metody, jakimi zapewnimy ochronę Państwa danych osobowych zgodnie z obowiązującymi przepisami.

  • Dlaczego rejestrujemy Państwa dane osobowe?
  • Jakie Państwa dane osobowe rejestrujemy?
  • Do czego wykorzystujemy Państwa dane osobowe?
  • Jaka jest podstawa prawna do przetwarzania Państwa danych osobowych?
  • Komu udostępniamy dane?
  • Gdzie będziemy przechowywać Państwa dane i czy zostaną one przekazane do innych krajów?
  • W jaki sposób zapewniamy bezpieczeństwo i chronimy Państwa dane osobowe?
  • Jakie mają Państwo prawa z tym związane?
  • Zmiany
  • Jak się z nami skontaktować ?

Dlaczego rejestrujemy Państwa dane osobowe?

W celu raportowania na temat bezpieczeństwa (nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) Ferring jest prawnie zobowiązany do rejestracji pewnych danych osobowych osób, które korzystają z naszych produktów.

Kiedy Państwo, Państwa lekarz lub podmiot trzeci informuje Ferring o wystąpieniu działania niepożądanego w związku z zastosowaniem naszego produktu, rejestrujemy i przetwarzamy związane z tym dane niezbędne do właściwego udokumentowania takiego przypadku i zgodne z obowiązkiem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Te prawne zobowiązania istnieją, aby umożliwić firmie Ferring i odpowiednim władzom zarządzanie występowaniem działań niepożądanych i zapobieganie podobnym zdarzeniom w przyszłości.

Jakie Państwa dane osobowe rejestrujemy?

Dane osobowe, jakie możemy zarejestrować, kiedy wystąpiły u Państwa działania niepożądane to:

  • Imię i nazwisko i/lub inicjały
  • Wiek i data urodzenia
  • Płeć
  • Waga i wzrost
  • Szczegóły dotyczące produktu, który spowodował działanie niepożądane
  • Wskazania z powodu których przyjmują lub przyjmowali Państwo dany produkt
  • Szczegóły opisujące działanie niepożądane, zalecenia i terapia zastosowana w celu powstrzymania działania niepożądanego i wszystkie długoterminowe skutki zdrowotne spowodowane tą reakcją
  • Historia medyczna, która może mieć związek z działaniem niepożądanym włączając w to dokumentację taką jak wyniki badań
  • Dodatkowe informacje dotyczące Państwa pochodzenia, religii i orientacji seksualnej, jeżeli mogłoby to mieć wpływ na zaistniałe działanie niepożądane

Dane osobowe, jakie możemy zarejestrować, kiedy są Państwo osobą zgłaszającą działanie niepożądane to:

  • Imię i nazwisko
  • Dane kontaktowe (mogące zawierać: adres, adres e-mail, numer telefonu, numer faksu)
  • Zawód (ta informacja może wpłynąć na pytania, które zostaną Państwu zadane w związku z wystąpieniem działania niepożądanego)
  • Charakter relacji z osobą, u której wystąpiły działania niepożądane

Jeśli jednocześnie są Państwo osobą, której dotyczy zgłoszenie te kategorie danych mogą zostać połączone z informacjami związanymi z działaniem niepożądanym. Będziemy zbierać minimalny zbiór danych niezbędny do realizacji obowiązku ustawowego.

Do czego wykorzystujemy Państwa dane osobowe?

Ustawa Prawo Farmaceutyczne wymaga od nas zbierania informacji dotyczących bezpieczeństwa naszych produktów. W efekcie zmuszeni jesteśmy do posiadania informacji pozwalającej na zbadanie danego przypadku wystąpienia działania niepożądanego oraz uzyskania dodatkowych informacji na ten temat. Będziemy porównywać uzyskane informacje z danymi dotyczącymi innych przypadków wystąpienia działań niepożądanych zebranych przez Ferring, aby przeanalizować i zapewniać bezpieczeństwo produktów Ferring przez cały czas oraz aby aktualizować informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów Ferring dla pacjentów, osób zlecających przyjmowanie produktów Ferring oraz dla odpowiednich władz.

Dla realizacji powyższych celów będziemy przetwarzać Państwa dane przez czas dozwolony prawem. Ferring będzie wykorzystywał dane zebrane w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tylko w tym celu i nie będzie gromadził ani wykorzystywał tych danych w żadnym innym celu bez uprzedniego poinformowania Państwa lub uzyskania właściwej zgody.

Jaka jest podstawa prawna do przetwarzania Państwa danych osobowych?

Dane osobowe są gromadzone, przekazywane i przetwarzane w celu wypełnienia obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które stanowią wymóg prawny ze względu na interes publiczny i ochronę zdrowia publicznego i dlatego nie jest wymagane uzyskanie zgody na przetwarzanie danych osobowych od osób, których dane te dotyczą.

Komu udostępniamy dane?

Zebrane dane są udostępniane organom nadzorczym takim jak Europejska Agencja Leków, The US Food & Drug Administration w Stanach Zjednoczonych i Medicines & Healthcare products Regulatory Agency w Wielkiej Brytanii, a także lokalnym organom nadzorczym w krajach, w których nasze produkty są wprowadzone na rynek. W Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Możemy także udostępniać nasze dane innym firmom farmaceutycznym, które są naszymi partnerami marketingowymi, dystrybucyjnymi bądź licencyjnymi, jeżeli wymagają tego zobowiązania do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Oznacza to, że Państwa dane osobowe mogą być udostępniane poza kraj, do krajów, które posiadają inne regulacje dotyczące przetwarzania danych osobowych.

Możemy publikować informację na temat bezpieczeństwa naszych produktów. Usuniemy z nich wszystkie dane identyfikujące tak, aby identyfikacja osób, których dane dotyczą nie było możliwe.

Możemy także przekazać dane to podmiotu trzeciego w wyniku sprzedaży, przekazania, cesji lub przejęcia firmy lub konkretnego produktu lub obszaru terapeutycznego, w którym to przypadku będziemy wymagać od kupującego, przejmującego lub cesjonariusza do przetwarzania danych osobowych zgodnie z obowiązującym prawem.

Gdzie będziemy przechowywać Państwa dane i czy zostaną one przekazane do innych krajów?

Obowiązek nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zobowiązuje nas do przestrzegania standardów dotyczących raportowania działań niepożądanych we wszystkich krajach, w których sprzedajemy nasze produkty. W celu spełnienia tych zobowiązań część informacji dotycząca raportowania działań niepożądanych przechowywana jest w zabezpieczonej lokalizacji w lokalnych biurze Ferring w kraju, w którym zgłoszono działanie niepożądane oraz jest przekazywane do siedziby głównej firmy Ferring. Przekazywana jest tylko minimalna, niezbędna część zebranych danych. Wszelkie imiona, nazwiska i dane kontaktowe osób, których działanie niepożądane dotknęło, a także dane osoby raportującej są ukryte, co oznacza, że przekazywane są tylko dane dotyczące wieku lub grupy wiekowej, daty urodzenia oraz płci wraz z informacją dotyczącą działania niepożądanego i zdrowia pacjenta.

Wszelkie transfery danych poza Europejski Obszar Gospodarczy będą chronione wewnętrznymi międzynarodowymi umowami dotyczącymi przekazywania danych, aby zapewnić ochronę danych zgodnie z obowiązującymi przepisami europejskimi i narodowymi.

W jaki sposób zapewniamy bezpieczeństwo i chronimy Państwa dane osobowe?

Ferring utrzymuje odpowiednie techniczne i organizacyjne środki bezpieczeństwa, aby chronić Państwa dane osobowe przed nieautoryzowanym dostępem, użyciem, ujawnieniem, przypadkowym zniszczeniem lub utratą. Na przykład, w stosownych przypadkach, Ferring zobowiązuje się do szyfrowania, anonimizacji lub pseudonimizacji danych osobowych, a dane osobowe będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w wyznaczonym systemie. Nasze wewnętrzne zasady i procedury mają na celu nadanie największej wagi i promowanie ochrony danych osobowych. Nasze środki bezpieczeństwa danych są na bieżąco analizowane i aktualizowane, jednak nie można zagwarantować bezpieczeństwa danych przesyłanych przez Internet z komputera lub innego urządzenia i w związku z tym zachęcamy do podjęcia kroków w celu ochrony siebie w sieci, ochrony przed nieautoryzowanym użyciem haseł i ochrony urządzeń mobilnych, jak również do zainstalowania odpowiedniej zapory sieciowej, zabezpieczeń antywirusowych i antyspyware dla komputera.

Przykładowy wykaz możliwych incydentów związanych z danymi może zawierać:

  • zagubienie/kradzież laptopa
  • włamanie hakerskie
  • e-mail zawierający błędnie przesłane dane osobowe
  • informacje utracone w czasie przesyłania
  • dokumenty pozostawione w niezabezpieczonym miejscu.
W przypadku podejrzenia naruszenia bezpieczeństwa lub wykrycia luk w zabezpieczeniach konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie tych incydentów za pomocą formularza kontaktowego Data Subject Contact Form.

Jakie mają Państwo prawa z tym związane?

Jeżeli zbieramy, gromadzimy i przetwarzamy dane osobowe, osobom których dane dotyczą przysługują specjalne prawa. Ferring zastosuje te prawa zgodnie z obowiązującymi europejskimi i lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz w sytuacjach, określonych przez przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Mają Państwo następujące prawa:

  • Prawo do informacji: mają Państwo prawo wiedzieć, jakie dane osobowe są gromadzone, jak długo są wykorzystywane, jak długo będą przechowywane i czy będą udostępniane osobom trzecim.
  • Prawo do dostępu i sprostowania: mają Państwo prawo zażądać kopii informacji dotyczących Państwa, które posiadamy, a także prawo do żądania sprostowania danych osobowych, które posiadamy, jeśli są one niedokładne. Możemy wymagać od Państwa odpowiedniej identyfikacji, zanim spełnimy jakiekolwiek żądanie dostępu lub poprawienia danych osobowych.
  • Prawo do usunięcia i ograniczenia przetwarzania: ze względów prawnych nie możemy usunąć informacji, które zostały zebrane i przetworzone w ramach zgłoszenia zdarzenia niepożądanego, chyba, że są one niedokładne. Mogą mieć jednak Państwo prawo do ograniczenia przetwarzania swoich danych osobowych, jeśli np. uznają Państwo, że dane są nieprawidłowe.
  • Prawo do przenoszenia danych: mają Państwo prawo zażądać kopii danych osobowych, które posiadamy, a także prawo żądania przeniesienia tych danych do innego administratora. Prawo to podlega pewnym warunkom i może nie mieć zastosowania, na przykład, jeśli nie jest dozwolone ze względu na interes publiczny lub nie jest technicznie wykonalne.
  • Prawo do sprzeciwu: ponieważ dane zebrane w ramach zgłoszenia zdarzenia niepożądanego są przetwarzane ze względu na zdrowie i interes publiczny, nie mogą Państwo sprzeciwić się wykorzystaniu danych.
  • Mają Państwo prawo skontaktować się lub wnieść skargę do lokalnego organu nadzorującego ochronę danych.

Jeśli chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat swoich praw, jako osoby, której dane dotyczą, prosimy zapoznać się z ogólną Informacją o ochronie prywatności firmy Ferring. Jeśli chcą Państwo zgłosić żądanie w związku z prawem osoby, której dane dotyczą, prosimy skorzystać z Formularza kontaktowego osoby, której dane dotyczą. Odpowiemy na otrzymane zapytanie tak szybko, jak to możliwe.

Zmiany

Wszelkie zmiany w niniejszej Polityce prywatności dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będą przekazywane na stronie internetowej Ferring. Zalecamy zapoznanie się z naszą Polityki prywatności dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podczas ponownej wizyty na naszej stronie internetowej w celu zapoznania się z wszelkimi zmianami i uzyskania informacji o naszym stałym zobowiązaniu do poszanowania prawa do prywatności i zapewnienia najwyższego możliwego poziomu ochrony danych.

Jak się z nami skontaktować

Dane osobowe przekazane firmie Ferring są przechowywane lokalnie w kraju pochodzenia, a także w globalnej bazie danych bezpieczeństwa Ferring na serwerach zlokalizowanych na terenie EOG. Serwery są własnością i są utrzymywane przez firmę Ferring Pharmaceuticals A/S, której główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się pod adresem Kay Fiskers Plads 11, DK2300 Kopenhaga, Dania.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub komentarzy dotyczących niniejszej Polityki prywatności dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prosimy o kontakt z podmiotem Ferring i lokalną skrzynką pocztową Ferring w kraju / regionie, w którym dane zostały pierwotnie zgłoszone.

    Jeśli chcą Państwo zgłosić incydent lub podejrzewane naruszenie danych osobowych:
  • Prosimy o złożenie wniosku o skorzystanie ze swoich praw, jako osoby, której dane dotyczą, lub
  • Prosimy o kontakt z Globalnym Inspektorem Ochrony Danych w sprawie ogólnego zapytania, poprzez DATA SUBJECT CONTACT FORM.

Alternatywnie prosimy o kontakt poprzez kontakt listowny:

1.(Att.: Data Protection Officer) Ferring International Center S.A. Chemin De la Vergognausaz 50 1162 St Prex Switzerland

lub

2. EU Representative for GDPR, (Att.: Data Protection Officer) Ferring International PharmaScience Center (IPC) Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark

Niniejsza informacja o ochronie prywatności była ostatnio aktualizowana w dniu 29/09/2020 r.